Automatisierte Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED

Der folgende Anwendungsfall zeigt, wie man mit auvery den Registrierungsprozess eines Medizinprodukts in der EUDAMED Datenbank vollständig automatisieren kann.

Herausforderung

Im Mai 2021 trat die Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union in Kraft. Ein Teil dieser Verordnung ist die Implementierung eines Systems zu Registrierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Die technische Umsetzung dieser ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED.

Hersteller von Medizinprodukten müssen sich in EUDAMED als Wirtschaftsakteur registrieren und können diese Registrierung nutzen, um einzelne Medizinprodukte anhand von einer einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification, kurz UDI) in der Datenbank zu hinterlegen.

Es gilt also diesen Prozess zu automatisieren, um diese Anforderung nicht nur effizient umzusetzen, sondern auch allen Anforderungen zu entsprechen. Im Folgenden werden wir sehen, wie die Beschaffung der notwendigen Informationen sowie die Registrierung der Medizinprodukte vollständig automatisiert werden können.

Benötigte Informationen aus verschiedenen Systemen zusammenführen

Um ein Medizinprodukt (Medical Device, kurz MD) in EUDAMED zu registrieren, muss folgender (exemplarischer) Datensatz erzeugt werden:

<DeviceRegistration>
    <UDI-DI>012345678901234567</UDI-DI>
    <DeviceName>XYZ Heart Monitor</DeviceName>
    <DeviceType>Class IIa</DeviceType>
    <ManufacturerSRN>DE-123456789</ManufacturerSRN>
    <DeviceDescription>Portable heart monitor for medical use.</DeviceDescription>
    <IntendedPurpose>To monitor heart activity in real-time for patients with cardiovascular conditions.</IntendedPurpose>
    <RiskClass>IIa</RiskClass>
    <GMDNCode>35872</GMDNCode>
    <ClinicalEvaluationType>Clinical Investigation</ClinicalEvaluationType>
</DeviceRegistration>

Um die Felder dieser Datensatzen befüllen zu können, werden typischerweise folgende Systeme in die Automatisierung des Registrierungsprozesses integriert:

• SRN (Single Registration Number): Wird aus dem SAP S/4HANA (oder einem anderen ERP-System) abgefragt. Die SRN wurde bei der einmaligen Registrierung als Akteur vergeben. Sie kann auch als feststehender Wert in den Prozess eingebunden werden.
• UDI-DI: Die UDI wird entweder als Teil des Prozesses generiert oder aus einem Product Information Management (kurz PIM) abgefragt.
• Gerätedaten (DeviceName, DeviceType, etc.): Diese Daten werden ebenfalls automatisiert aus einem PIM abgefragt.
• Risikoklasse und GMDN-Code: Zur Feststellung der Klassifizierung werden regulatorische Systeme oder andere Datenbanken eingebunden.
• Klinische Bewertung: Die klinische Bewertung beruht auf klinischen Studien. Die Informationen dazu können ebenfalls aus integrierten Drittsystemen abgerufen werden.

Zur Anbindung dieser Drittsysteme können in auvery eigene Tasks erstellt werden oder auf bestehenden Integrationen zurückgegriffen werden. Nach Erstellung dieser Tasks wird ein Workflow (oder Geschäftsprozess) angelegt, welcher automatisiert alle notwendigen Systeme abfragt.

Der Workflow erstellt daraufhin das oben gezeigte XML und initiiert als nächsten Schritt die Übermittlung mittels AS4 (Applicability Statement 4) Gateway.

Registrierung sicher und konform durchführen

Wie oben bereits beschrieben, müssen die Daten des Medizinprodukts nun an die EUDAMED Datenbank übermittelt werden. Dazu müssen folgende Anforderungen an den Versand per AS4 erfüllt werden:

• Digitale Signatur und Verschlüsselung
• Zuverlässiger Empfang der Nachricht
• Nutzung des ebMS3-Standard (ebXML Messaging Service)

Die Implementierung dieser Anforderung, kann wie bei der Abfrage von Drittsystemen, mittels eines auvery Tasks erfolgen. Dieser Task enthält zum Beispiel Python-Code, welcher die Signatur und Verschlüsselung gewährleistet, die ebXML-Struktur erzeugt und eine SOAP-Client zur sichere Übermittlung der Daten verwendet.

Zur sicheren Verschlüsselung der Nachricht, muss ein schützenswerten Zertifikat zur Verfügung stehen. Dieses Zertifikat kann in auvery so verwendet werden, dass es die eigenen Server nicht verlässt. So kann sichergestellt werden, dass diese wichtigen Zertifikate nicht kompromitiert werden.

Fazit

Für die Erstellung der Registrierung eines Medizinproduktes in EUDAMED werden viele Informationen benötigt. Um Fehler zu vermeiden und unnötige manuelle Arbeit zu minimieren, kann auvery genutzt werden. Mit dem passenden auvery Workflow können die nötigen Daten automatisiert aus Drittsystemen abgefragt werden. Anschließend kann die Übermittlung in sicherer und Anforderungs-konformer Art und Weise ebenfalls als weiterer Schritt des Geschäftsprozesses implementiert werden.